Описание

Cellmate — это система, разработанная в соответствии со стандартами GMP для автоматизации процесса обработки роллерных бутылей и культуральных матрасов для биотехнологического производства. Система позволяет нарабатывать как пилотные, так и производственные партии без изменений в процессе. В мире более 90 систем работает на заводах, производящих вакцины и терапевтические белки с использованием адгезивных клеточных линий, в том числе на заводах Serono, Amgen, Avigen, Novartis Animal Health.

В настоящее время производится уже 9-е поколение роботов CellMate. Новый робот CellMate Mk9 обеспечивает безопасную среду для высокопроизводительного производства клеточных вакцин в условиях GMP. Робот обеспечивает проведение всех операций, связанных с обработкой роллерных бутылей и культуральных матрасов внутри ламинарного бокса класса 100.

Система Cellmate автоматизирует следующие операции производственного процесса:

• рассев клеток;
• снятие клеток ферментативно и механически;
• отмывка клеточного монослоя;
• смену среды;
• транзиентную трансфекцию;
• сбор клеток с помощью скребка;
• продувка роллеров газом.

Последняя версия робота включает встроенный счетчик частиц для мониторинга частиц в зоне обработки флаконов и роллеров, что соответствует современным требованиям регуляторов. 
Программное обеспечение соответствует стандартам совместимости для промышленных роботов и позволяет вести удаленный мониторинг процесса. Программное обеспечение соответствует стандарту 21 CFR Part 11. В пакет входят протоколы IQ/OQ и валидацию процесса, что позволяет быстро ввести робот в текущий производственный процесс.

Внедрение Cellmate в производственный процесс позволяет:

• легко проводить масштабирование без изменения процесса;
• достичь постоянного качества продукта; 
• повысить безопасность оператора;
• существенно сократить время разработки процесса;
• существенно сократить площадь чистых помещений.

 

 

Технические характеристики

Антропоморфная роботизированная рука-манипулятор	Шести-осевая
Культивирование в роллерных бутылях	Обеспечивает автоматизированные процессы смены среды, рассева и сбора наращенных культур в роллерных бутылях,  в том числе и с большой площадью поверхности (стандарт – 850 см2 роллеры).
Размер одновременно обрабатываемых партий	от  50 до 1000 роллерных бутылей
Культивирование во флаконах	Обеспечивает автоматизированные процессы смены среды , рассева и сбора наращенных культур во флаконах T175 - T225
Время, затрачиваемое автоматом на рассев клеток	25 секунд для каждой роллерной бутыли
Время, затрачиваемое автоматом на смену среды	35 секунд для каждого роллерной бутыли
Время, затрачиваемое автоматом на сбор наращенной культуры	100 секунд для каждого роллерной бутыли
Система оборудована временным автоматизированным инкубатором (опция)	Для процедуры трипсинизации перед сбором наращенных культур, с возможностью установки точной температуры и контролем CО2
Интерфейс	Интуитивно понятный пользовательский интерфейс для доступа к базе данных и генератору отчетов
Модем	Возможна установка на систему модема для удаленной связи
Требования к окружающей среде	Для нормального функционирования инкубатора температура в лаборатории должна быть постоянной и в диапазоне от 17ºC до 27ºC
Требования к электроснабжению	Трехфазное электроснабжение, 380 В, 50 Гц
Подача сжатого воздуха	Работа пневматических систем требует подачу сжатого воздуха при давлении 5-6 барр. Воздух должен быть свободным от следов масла и воды
Подача углекислого газа	Для работы требуется подача сжатого CO2 для продувки клеток/среды (если это требуется по протоколу). Cellmate регулирует давление до 0,5 барр. Давление на входе должно превышать 0,5 бар

 

Технология

Продукт подается в роботизированную систему по транспортной ленте. Роботизированная рука берет флаконы или роллеры с ленты. Все операции с открытым флаконом/роллером происходят в зоне с ламинарным потоком. Снятие культуры с поверхности может осуществляться либо скребкмо, либо ферментативно. В последнем случае необходимо заказывать комплектацию с временным инкубатором. 

 

 

Основные области применения

Производство биотехнологических продуктов по стандарту GMP

Cellmate широко применяется для наработки партий биотехнологических продуктов (для прикрепленных клеток): 

• Merck — производство одобренных FDA вакцин (Varivax);
• Novartis Animal Health — много-продуктовое производство ряда вакцин для животных;
• Baxter Vaccines — организация вакцины от гриппа нового поколения на клеточных культурах.

Наработка биомедицинских клеточных продуктов для аллогенной клеточной терапии

Использование Cellmate для наработки клеток для клеточной терапии позволяет разрабатывать процесс и впоследствии внедрять его для масштабного применения без изменения методики, что дает возможность сократить процесс разработки, облегчить процесс валидации и регистрации продукта, сократить площадь инфраструктуры.

Avigen выбрал Cellmate для наработки адено-ассоциированных продуктов генной терапии для клинических испытаний.